Validation primaire de BactoSense PURE pour les analyses d'eau pharmaceutique
- Martinique Jobin
- 10 juil.
- 3 min de lecture
Dans la fabrication de produits pharmaceutiques, garantir la qualité microbiologique de l’eau est essentiel pour la sécurité et la conformité des produits.
Bien que fiables, les méthodes traditionnelles telles que les techniques de filtration sur membrane et le plating (mise en culture de bactéries) peuvent être longues et exigeantes en main-d'œuvre. BactoSense PURE offre une alternative plus rapide et automatisée pour détecter les cellules intactes dans l'eau à usage pharmaceutique. En outre la validation primaire permet de répondre aux normes pharmaceutiques .
Avec la mise à jour de l'annexe 1 des BPF de l'UE (Bonnes Pratiques de Fabrication) de 2023 encourageant l'adoption de méthodes microbiologiques rapides (RMM), des technologies validées comme BactoSense PURE deviennent essentielles pour les stratégies de contrôle de la contamination (CSS).
Explorons le processus de validation primaire, ses résultats et pourquoi cette innovation change la donne pour les industries réglementées par les BPF.
Qu'est-ce que BactoSense PURE ?
BactoSense PURE est un cytomètre en flux conforme à la norme 21 CFR Part 11 conçu pour la détection en temps réel de la contamination microbienne dans les systèmes d'eau pharmaceutiques.
Contrairement aux méthodes traditionnelles, il offre :
Des résultats plus rapides – minutes contre jours
Une automatisation plus poussée - réduction des erreurs humaines
Des capacités de surveillance continue - permettant un contrôle plus strict des processus
Le processus de validation primaire
La validation primaire garantit qu'une méthode alternative, telle que BactoSense PURE, offre des performances au moins aussi élevées que la méthode officielle, par exemple la filtration membranaire. Cette évaluation rigoureuse a été menée pendant deux ans par un consortium d'experts, dont :
bNovate Technologies (développeur)
BWT AQUA (spécialistes du traitement de l'eau)
Critères et normes de validation
L'étude a suivi les principales directives réglementaires, notamment :
Ph.Eur.5.1.6. ( Pharmacopée européenne )
USP <1223> ( Pharmacopée américaine )
Principaux résultats de validation
BactoSense PURE a répondu avec succès à tous les critères de performance de la pharmacopée :
Tableau 1 : Paramètres et résultats de validation
Paramètre | Résultat | Commentaire |
Précision | Réussi | Non inférieur au HPC |
Précision | Réussi | RSD < 30 %, non inférieur au HPC |
Spécificité | Réussi | Toutes les espèces détectées |
Limite de quantification (LOQ) | Réussi | Non inférieur au HPC |
Limite de détection (LOD) | Réussi | Non inférieur au HPC |
Linéarité | Réussi | Non inférieur au HPC |
Gamme | Réussi | Non inférieur au HPC |
Robustesse | Réussi | Non affecté par les changements |
Rugosité | Réussi | Non affecté par les variables de test |
Tableau 2 : Microorganismes analysés (spécificité)
Espèces | Résultat | Commentaire |
Pseudomonas aeruginosa | Réussi | souche pharmacopée |
Bacillus subtilis | Réussi | souche pharmacopée |
Staphylococcus aureus | Réussi | souche pharmacopée |
Stenotrophomonas maltophilia | Réussi | USP <1231> |
Ralstonia pickettii | Réussi | USP <1231> |
Burkholderia cepacia | Réussi | USP <1231> |
Penicillium expansum | Réussi | Moule |
Sphingomonas paucimobilis | Réussi | Kulakov et al. (2002) |
Escherichia coli | Réussi | souche pharmacopée |
Candida albicans | Réussi | Levure pharmacopée |
Pourquoi cela est important pour les fabricants de produits pharmaceutiques
La validation réussie de BactoSense PURE signifie :
Confiance dans la réglementation : conforme aux normes Ph. Eur. et USP, facilitant ainsi l'adoption.
Prise de décision plus rapide : les données en temps réel améliorent le contrôle de la contamination.
Risque réduit : l’automatisation minimise l’erreur humaine.
Conformité aux BPF : soutient la volonté de l'annexe 1 de l'UE de mettre en place des méthodes rapides.
Package de validation primaire
Pour simplifier la mise en œuvre, bNovate propose un package de validation complet, comprenant :
Plan directeur de validation (VMP)
Rapport de synthèse de validation (VSR)
Rapport d'analyse statistique
Soutien à la qualification des performances (PQ)
Ce package aide les fabricants de produits pharmaceutiques à rationaliser leur processus de validation et à renforcer leurs soumissions réglementaires.
L'avenir des analyses de charge biologique de l'eau
La validation primaire de BactoSense PURE marque une avancée significative dans les analyses de charge biologique de l'eau. En remplaçant les méthodes manuelles plus lentes par une cytométrie en flux automatisée et en temps réel, les fabricants peuvent améliorer l'efficacité, la conformité et la sécurité de leurs produits.
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