Analyse en ligne de la charge biologique et de l'eau pure
Mettez en œuvre votre stratégie de contrôle de la contamination avec le système d'analyse rapide de la charge microbienne, validé et conforme à la norme 21 CFR part 11.
Efficacité
Obtenez des données en temps réel pour vous assurer que les étapes de purification, de stockage et de distribution ne sont jamais compromises.
Conformité
Nous assurons la conformité à la norme USP 1231 grâce à un contrôle continu et précis à chaque étape.
Confiance
Bénéficiez d'une méthode plus rapide et plus fiable pour gérer la qualité et la conformité de l'eau pharmaceutique.
Défis liés aux tests de charge biologique et à la maintenance des systèmes d'eau ultrapure
Les entreprises pharmaceutiques sont confrontées à la lenteur et à la pénibilité des tests de charge biologique en laboratoire, ce qui entraîne des retards dans les autorisations et des difficultés à équilibrer les coûts et les risques lors de la prise de décision.
L'entretien et la désinfection des systèmes de traitement de l'eau ultrapure constituent un autre défi, car ils peuvent entraîner des temps d'arrêt et augmenter les risques d'événements hors normes, de rappels de produits et de réduction de l'utilisation des actifs en cas de contamination ou d'assainissement inadéquat.
Garantir la qualité de l'eau pharmaceutique à chaque étape
Améliorer les performances et la souplesse de fabrication
Obtenez des informations à chaque étape grâce à une solution conforme à l'annexe 1 des BPF de l'UE, à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et aux normes de la pharmacopée européenne.
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Remplacez les fastidieux tests de laboratoire par une méthode plus performante et validée.
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Identifiez les points de contrôle critiques pour des campagnes d'échantillonnage régulières et comprenez la dynamique temporelle des actifs de production.
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Dépannage efficace et efficient après un résultat hors spécifications grâce à une campagne d'échantillonnage manuel ou à la surveillance en ligne d'un actif suspect.
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Analyse plus rapide des causes : localisez le problème, remédiez-y et remettez l'installation en service.
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Surveillance en ligne des barrières et des étapes critiques du traitement (filtration, désinfection, stockage) et réponse immédiate en cas de changement anormal.
Gagnez en rapidité, réduisez les coûts
Prenez des décisions en toute confiance, sans attendre les résultats des laboratoires. BactoSense PURE fournit :
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Des comptages bactériens non biaisés et un échantillonnage basé sur les événements pour agir plus rapidement.
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Une libération plus rapide des matières premières et du produit final.
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Réduire les temps d'arrêt des équipements coûteux en accélérant la validation du nettoyage et le dépannage.
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Optimiser l'assainissement et prolonger la durée de vie des équipements de grande valeur afin d'éviter leur sous-utilisation.