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Die All-in-One-Lösung für die pharmazeutische Wasseranalyse

Unsere konforme Lösung für die pharmazeutische Wasseranalyse optimiert den Testprozess und gewährleistet höchste Wasserreinheit.

Image by Toon Lambrechts

Online-Analysator für Keimbelastung und Reinwasser

Optimieren Sie Ihre Kontaminationskontrolle mit einem validierten, 21 CFR Part 11-konformen Schnellanalysesystem für die Keimbelastung.

Analysing data

Effizienz

Echtzeitdaten stellen sicher, dass Reinigung, Lagerung und Verteilung reibungslos ablaufen.

Handshake

Compliance

Wir unterstützen die Einhaltung des USP-Standards 1231 durch kontinuierliche, genaue Überwachung in jeder Phase.

Pharmacy

Vertrauen

Erhalten Sie eine schnellere und zuverlässigere Möglichkeit, die Qualität und Compliance von pharmazeutischem Wasser zu verwalten.

Herausforderungen bei der Prüfung der Keimbelastung und der Wartung von Reinstwassersystemen

Pharmazeutische Unternehmen haben mit langsamen und mühsamen Bioburden-Tests nach Arzneibuch zu kämpfen, was zu Verzögerungen bei der Freigabe und Schwierigkeiten bei der Abwägung von Kosten und Risiken bei der Entscheidungsfindung führt.

 

Die Wartung und Desinfektion von Reinstwasseraufbereitungssystemen birgt das Risiko von Ausfallzeiten, Spezifikationsabweichungen, Produktrückrufen und einer ineffizienten Nutzung der Anlagen bei Kontaminationen oder unzureichender Desinfektion.

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Sicherstellung der pharmazeutischen Wasserqualität in jeder Phase

Steigerung der Leistung und Flexibilität in der Fertigung

Erhalten Sie Einblicke in jede Phase mit einer Lösung, die den Standards EU GMP Annex 1 FDA 21 CFR Part 11 und dem Europäischen Arzneibuch entspricht.

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  • Ersetzen Sie langwierige Laboruntersuchungen durch leistungsfähigere und validierte Methode.

  • Identifizieren Sie kritische Kontrollpunkte für regelmässige Stichprobenkontrollen und verstehen Sie die zeitliche Dynamik von Produktionsanlagen.

  • Effiziente und effektive Fehlerbehebung nach einem Ergebnis ausserhalb der Spezifikation mit einer manuellen Stichprobenkontrolle oder Online-Überwachung einer verdächtigen Anlage.

  • Schnellere Ursachenanalyse: Lokalisieren Sie das Problem, beheben Sie es und nehmen Sie den Betrieb wieder auf.

  • Online-Überwachung kritischer Behandlungsbarrieren und -schritte (Filtration, Desinfektion, Lagerung) und sofortige Reaktion auf abnormale Veränderungen.

Gewinnen Sie an Geschwindigkeit, senken Sie die Kosten

Treffen Sie Entscheidungen mit Zuversicht, ohne auf Laborergebnisse warten zu müssen. BactoSense PURE bietet:

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  • Objektive Bakterienzählung und ereignisbasierte Probenahme ermöglichen schnelleres handeln.

  • Schnellere Freigabe von Rohstoffen und Endprodukten.

  • Minimierte Ausfallzeiten teurer Geräte durch beschleunigte Reinigungsvalidierung und gezielte Fehlerbehebung.

  • Optimierung der Hygiene und Verlängerung der Lebensdauer hochwertiger Anlagen, um eine Unterauslastung zu vermeiden.

Partnerschaften für Leistung

Unsere umfassenden Support-Pläne begleiten Sie auf Ihrem Weg und sorgen für eine gleichbleibende Leistung und Sicherheit von der Erstinstallation bis zum täglichen Einsatz.

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